リケンの仕事 - 品質管理　品質管理だけでなく、「医薬品製造管理者」として行政やお客様と関わり、製造・品質を統括するやりがいが魅力

T.H 品質保証部 千葉工場担当品質管理課 品質管理係

• 現在の仕事について

  医薬品の製造管理者として、製造・品質業務が適切に行われているか統括をしています。普段の記録確認はもちろん、例えば手順から外れた事象（逸脱）が発生してしまった際には関係部署からの聞き取り調査・対応の指示等も行います。
  その他、役員への医薬品年間製造状況報告資料の作成や行政・お客様監査対応もメインで担当しています。
  また、千葉工場では食品添加物、食品、化成品も製造していますので、それらについてお客様様式の書類作成、輸出が検討されている品目の海外法規適合状況の調査、新製品ラベルのデータ作成、製品に関する調査依頼の対応等、幅広い分野の仕事をしています。

• 入社して良かったこと

  入社5年目という早い段階から「医薬品製造管理者」という大役を任せられ、品質管理だけでなく、製造・法規のことを実地で身に着けられていること、行政・お客様とのやりとりなど、他のメーカーではなかなか経験できないであろうことをさせていただいていることや、現在品質管理課内のみでなく、製造部門や工場外からも千葉工場の医薬品について何かあれば頼ってもらえる立場になることがやりがいにつながっています。
  また、部署内の雰囲気が良く、なんでも挑戦させてもらえること、医薬品だけではなく食品添加物や食品などさまざまな製品の情報を扱えることも当社の魅力だと思います。

• 仕事を通して成長したこと

  医薬品製造管理者の就任当初は、知識も経験も足りていませんでした。初めての監査対応で、質問に沿った明瞭な回答ができず、お客様に向けられた不安そうな顔は今でも印象に残っています。監査は先輩方の尽力で無事終わりましたが、社内外の期待に応えられない自分に落胆しました。
  知識や経験は地道に確実に積み重ねていくことが大事ですが、スピードを少しでも上げるため、現場に足を運び、自分の目で理解し、他部署と積極的に交流・討議できる環境を作り、情報をまとめることを強く意識しました。周囲が協力体制にあったことも大きく、現在は医薬品製造管理者として自信を持って業務にあたれるようになりました。

• 今後の目標

  医薬品は人の健康、生命に関与するもののため、厳しい管理の下、製造する必要があることから、制約もいろいろありますが、管理者として新たなシステムの構築を主導するなどで、よりスムーズに管理できる環境を作っていきたいです。また、部署を問わず医薬品に関する指導を不足なく行えるよう、教育用ツールの拡充も図りたいと考えています。
  医薬品以外の分野については、現在、日本国内のみでなく海外も見据えた製品が増えてきており、法規も国内・海外、原料・包装材料等幅広く把握しておく必要が出てきています。自ら学ぶ場を作り知識を増やして専門性を高め、それを関係者へ伝えていける立場になりたいです。

ONE DAY SCHEDULE

• 8:15 出社、メール確認
• 8:30 始業、ラジオ体操、課内ミーティング
• 8:45 お客様ご提出用の書類作成
• 9:40~9:50 係内朝ミーティング
• 12:00 昼休み
• 13:00 GMP委員会主催
• 14:30 医薬品製造について製造課と打合せ
• 15:00 新製品の表示・書類の適切性確認
• 16:00 海外法規適合性の確認
• 18:00 退社

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